上海海河商务咨询有限公司

我们是专业的医疗器械国际法规咨询公司。对于国内医疗器械在美国FDA、欧洲、加拿大等国家的认证注册有着丰富的经验以及成功案例。我们成功的为国内的一次性注射器、一次性皮下注射针、机械血压计、电子血压计、医用手套、手术巾、中心静脉导管、医用包装材料、各种牙科一次性使用器械、电子体温计、远红外理疗灯、辐射防护用品、骨科植入产品、血氧监护仪等各类医疗器械的生产厂家提供了咨询服务。 我们的专家凭着优良的专业水平和外语水平，在与美国FDA的官员以及美国FDA授权的第三方审批机构的直接沟通积累的宝贵的经验和良好的口碑。并与国内药监局直属检测机构以及欧美的主要检测机构建立了良好的合作关系。今年5、6月份我们在江浙沪地区与各地厂商或当地药监局合办美国FDA法规知识讲座，得到了广泛的好评。 同时，我们提供ISO 13485质量体系辅导、CE认证辅导、美国质量体系法规（QSR）培训辅导以及加拿大CMDCAS培训辅导的系列服务。并且我们可以为您优化整合各种培训，形成广覆盖、多层次的质量体系培训或认证辅导，节约您的资金成本、时间成本和人力资源成本，为您的走出国门提供更多机会和途径。 不同于国内的那些中介机构，我们站在客户的角度，提供从检测方案制定到申请材料编写，全程跟踪相关机构（包括检测机构和评审机构）的工作细节和进程，较大限度的减少您的工作量。我公司的专家在国内完成所有技术文件的编写工作，文件由我公司直接提交相关评审机构。直接准确的信息传递，为您减少中间的沟通环节，消除时差和地域带来的不便，有效的提高申请的效率。 我们以专业的知识，成功的经验，全方位的服务，合理的价格，为您构建通往世界各地市场的桥梁！衷心期待与您的合作！

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