上海海菲罗医疗器械科技有限公司

本公司为各类医疗器械生产、制造、经营企业和医院提供欧盟、美国及加拿大等国家的医疗器械法规准入和认可标准的专业培训、咨询。业务辅导范围涉及: I.医疗器械制造商： 1．ISO13485:2003(YY/T0287)的质量管理体系； 2．欧盟医疗器械法规MDD93/42符合性评价，诊断器械法规IVDD98/79符合性评价； 3．加拿大医疗器械符合性评价程序CMDCAS； 4．美国医疗器械市场通告FDA510（K）； 5．FDA 质量体系法规工厂检查（QSIT，QSREG820法规）； 6．IEC60601/GB9706医疗器械电器安全检测、EN55X系列环氧乙烷、R射线、蒸汽灭菌、包装确认、环境控制、风险分析ISO14971。 II．医院及健康服务单位：（ISO9001:2000 1．美国JCAHO，JCIA认可； 2．德国医院管理标准； 3．英国医院感染控制手册； 4．加拿大医院及急诊救护认可标准CCHSA； 5．临床试验室认可标准ISO15189/ISO17025； 6．美国医院ISO9001：2000运行指南IWA； 7．欧洲公告机构与美国CDC/APIC/SHEA合作医院感染控制标准IC2001。 III．药品 1．中国GMP； 2．欧洲药品准入法规PS2000/PS2001。 IV． 医疗器械报批注册 本公司由医疗专业人士提供服务，为您的产品顺利进入欧美市场取得“护照”，使您的医院加快与国际标准接轨的步伐。 公司与国际较好认证机构建立了密切的合作关系, 熟悉其认证及测试程序, 这将有助于保证客户一次性通过认证。

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